LinkedIn Groups | ||||||
Keren Shorer has started a discussion: מהנדס איכות בכיר לליווי תהליכי פיתוח של מכשור רפואי "לחברת אספקט הדמיה העוסקת בפיתוח מערכות MRI מתקדמות דרוש/ה מהנדס איכות בכיר לליווי תהליכי פיתוח של מכשור רפואי. אחריות וסמכות: תמיכה בתהליכי הפיתוח והתכן של המוצרים השונים לאורך מחזור החיים של פיתוח המוצר, השתתפות בסיקרי תיכון, תמיכה בצוותי הפרוייקטים על מנת להשיג עמידה בתקנים הרלוונטיים. הובלה והנחיה של תהליך ניהול הסיכונים למוצר. השתתפות בתהליכי הגדרת המוצר, קביעת דרישות, תוצרי התכן, שינוי התכן. השתתפות בתהליך העברת הפיתוח לייצור. תמיכה בתהליכי התיקוף של המוצר (V&V ). בנית תכנית איכות לפיתוח המוצר. קביעת דרישות התקינה למוצר. חברות בצוות הפרוייקט (core team) . אשור אבני דרך של הפרוייקטים. תמיכה בתהליכי usability ו SDLC של המוצר. אישור ובחינה של defects בפיתוח המוצר. תמיכה בבנית תיקי פיתוח DHF ותיקי הגשות רגולטוריות לרשויות השונות. הובלת הפעילת המתקנת והונעת בחברה בכל תחומי האחריות (פיתוח), ייזום ומעקב אחרי פעילות מתקנת ואנליזה של מגמות בתהליכים השונים. שמירה על מדדים בהתאם ליעדים שנקבעו ע"י החברה; דווח לסקרי הנהלה וועדות CAPA . השתתפות פעילה בהכנות של החברה למבדקי איכות וייצוגה במסגרת תחומי האחריות. ביצוע מבדקים פנימיים בהתאם לתכנית המבדקים השנתית. דרישות התפקיד תואר ראשון בהנדסה, מדעים. הנדסה ביורפואית או הנדסת תכנה יתרון לפחות 5 שנות נסיון בפיתוח או הבטחת איכת התכן נסיון והכרה של תקני מערכת איכות חובה (דגש על איכות התכן), הכרות עם דרישות ה QSR ייתרון. נסיון בהבטחת איכות התכנה, (לא בדיקות תכנה) ייתרון הכרה של תחום המכשור הרפואי (פיתוחת ייצור). נסיון באיכות הפתוח במכשור רפואי ייתרון הסמכה כמהנדס איכות או אמינות ASQ.ISQ ייתרון. הסמכה כעורך מבדקים פנימיים ייתרון כפיפות : סמנכ"ל איכות ורגולציה קו"ח למייל : kshorer@aspectimaging.com" | ||||||
| Is this discussion not suitable for the group? Delete discussion » Stop receiving email for each new discussion
|
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה